Нажмите "Enter", чтобы перейти к контенту

СДВГ лекарство Lisdexamfetamine димезилат (LDX) обещает детям и подросткам

Shire plc представила положительные результаты на высшем уровне своего первого европейского исследования III фазы по димезилату лиздексамфетамина (LDX), предназначенного для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности ( ADHD). LDX вводят один раз в день и представляют собой первое химически сформулированное пролекарство пролонгированного действия дексамфетамина для лечения ADHD. В настоящее время он лицензирован только в США, Бразилии и Канаде.
Результаты исследования фазы III продемонстрировали эффективность LDXs на первичных и ключевых вторичных показателях по сравнению с плацебо, а также постоянный профиль безопасности с известными эффектами лечения амфетамином и предыдущими LDX испытания.
Д-р Джеффри Джонас, старший вице-президент по исследованиям и разработкам специализированного фармацевтического бизнеса в Шире, заявил:

«Результаты этого европейского исследования показывают, что утренняя доза LDX один раз в день была эффективной у детей и подростков с по крайней мере умеренно симптоматическим СДВГ и согласуется с результатами предыдущих исследований, проведенных за пределами Европы. Эти результаты предоставляют важные данные клинических исследований в поддержку LDX и его потенциальной роли в качестве нового варианта лечения СДВГ у детей и подростков в Европе. Исследование поддержит клинический пакет для подачи заявки на европейское разрешение на маркетинг «.
Клиническое испытание представляло собой исследование III фазы, двойное слепое, многоцентровое, параллельное исследование группы, плацебо и активное контролируемое исследование с оптимизацией дозы, безопасностью и эффективностью димезилата лиздексамфетамина, которое проводилось на 48 участках в Европе (Бельгия, Франция, Германия). Венгрия, Италия, Нидерланды, Польша, Испания, Швеция и Великобритания).
В рандомизированном семинедельном исследовании 336 пациентов с СДВГ в возрасте от 6 до 17 лет получали либо LDX, либо контролируемый осмотически пролонгированный высвобождение метилфенидат (OROS-MPH **), либо плацебо в соотношении 1: 1: 1 один раз в день с утра. Дозировка составляла 30, 50 и 70 мг/сут для LDX и 18, 36 и 54 мг для OROS-MPH (54 мг — самая высокая сила, доступная в Европе).
Исследователи определили умеренно симптоматическую СДВГ как имеющую базовую общую оценку ADHD-RS-IV ≥ 28. ADHD-RS-IV отражает текущую симптоматику СДВГ на основе критериев, установленных в Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств, четвертая серия (DSM-IV). Баллы варьируются от 0 (без симптомов) до 54 (с выраженными симптомами).
Чтобы предоставить данные о современной стандартной терапии СДВГ в Европе, исследователи включили группу активного эталонного лечения OROS-MPH. Первичное сравнение было LDX против плацебо без планирования формальных сравнений между LDX и OROS-MPH. Следующие критерии исключения были включены в исследование, но не ограничивались ими: симптомы, которые могли противопоказаны для лечения LDX и/или OROS-MPH, например, злоупотребление наркотиками в анамнезе; существенные симптомы в результате сопутствующего психиатрического диагноза; история серьезных сердечных аномалий; и непереносимость или гиперчувствительность к амфетамину и/или метилфенидату.
Первичная мера была определена как изменение общего балла ADHD-RS-IV LDX по сравнению с плацебо.
В начале исследования общий балл ADHD-RS-IV составлял 40,7 для пациентов, получавших LDX, 41,0 для пациентов, принимавших плацебо, и 40,5 для участников, принимавших OROS-MPH. В конце исследования общий балл составил 16,0 для пациентов в группе LDX, 34,8 для группы плацебо и 21,7 для группы OROS-MPH. Разница была статистически значимой (p
В качестве ключевого вторичного показателя эффективности исследователи оценили улучшение с помощью LDX по сравнению с плацебо, в то время как включение OROS-MPH в качестве активного контроля по шкале Clinical Global Impressions and Global Improvement (CGI-I). Результаты показали, что 78% пациентов в группе LDX продемонстрировали улучшение симптомов по сравнению с 14% в группе плацебо и 61% в группе OROS-MPH.
Хотя во всех группах лечения наблюдались серьезные побочные эффекты, то есть 3 участника в группе LDX и плацебо и 2 пациента в группе OROS-MPH, большинство этих SAE, по-видимому, не были связаны с лечением. Пациенты из группы LDX сообщили о наиболее распространенных (& gt; 10%) побочных эффектах, возникающих при лечении (TEAE), в виде головной боли, снижения аппетита, снижения веса, бессонница, тошнота и анорексия. 5% пациентов в группе LDX испытывали TEAE, что привело к прекращению лечения по сравнению с 4% в группе плацебо и 2% в группе OROS-MPH соответственно. По сравнению с другими исследованиями LDX при СДВГ, общая природа, характер и частота TEAE в этом исследовании оставались неизменными. Другие результаты этого исследования будут опубликованы в ближайшее время.
Автор Петра Ратту