Нажмите "Enter", чтобы перейти к контенту

Ксарелто против Варфарина: как FDA отразилось на инсульте?

Наблюдательный совет FDA изложил закон на этой неделе в меморандуме о фармацевтическом гиганте Джонсоне и Дживсоне Ривароксабане (Xarelto), заявив, что он не так эффективен, как варфарин, для предотвращения инсультов у пациентов с мерцательной аритмией и не должны быть одобрены для нового показания. Тем не менее, кажется, что нет повышенных факторов риска, и Правление только что отметило, что не обязательно лучше, казалось, было намерением мнения.
FDA требует, чтобы лекарства, одобренные для угрожающих жизни состояний, таких как инсульт, были показаны как минимум такими же эффективными, как и другие доступные лекарства. Но, как отметил рецензент FDA, агентство «обычно предпочитает анализ намерений рассматривать как основу для заявления о превосходстве».
Результаты исследования ROCKET-AF, спонсируемого компанией, показали, что ривароксабан (Xarelto) по меньшей мере так же хорош, как и варфарин, для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, с такой же частотой серьезных кровотечений и большей простотой использования. Johnson & amp; Джонсон ищет одобрения, которое указывает на то, что их препарат лучше предотвращает инсульты, чем варфарин.
Тем не менее, было больше случаев инсульта и эмболии в группе ривароксабана, чем в группе варфарина в период, когда пациенты прекратили принимать исследуемое лекарство и переходили на варфарин или другую подходящую терапию для открытой части исследования. На основании этих данных о «намерении лечить» ривароксабан больше не превосходил варфарин. Однако было показано, что он работает по крайней мере так же хорошо, как варфарин.
По существу, сторонний рецензент рекомендует Агентству (FDA) выпустить полное ответное письмо компании, а не утверждать новое указание. Ривароксабан в настоящее время одобрен для профилактики ТГВ у пациентов, перенесших операцию по замене сустава.
Кроме того, по мнению обозревателя FDA, анализ по протоколу, в котором ривароксабан вышел победителем, «вводит в заблуждение», поскольку, возможно, виновата неправильная дозировка варфарина. Компания не показала, что когда варфарин использовался «умело», ривароксабан работал бы лучше, сказал рецензент.
В заключение обзор компании подвел итог:


«Таким образом, данные не убедительно демонстрируют, что ривароксабан столь же эффективен для предотвращения инсультов и системных эмболий, как варфарин, когда варфарин используется умело. Пациенты, принимающие его (ривароксабан), могут подвергаться большему риску причинения вреда от инсульта и/или кровотечения, чем если бы они были обработаны варфарином, использованным умело. По мнению этого рецензента, ривароксабан не должен быть одобрен, если спонсор не предоставит убедительную информацию о том, что он так же безопасен и эффективен для своего целевого показания, как варфарин, когда он используется умело или что он так же безопасен и эффективен в качестве другого утвержденного агента, такого как дабигатран. «

Отчасти положительным моментом является то, что в своих информационных документах компания, проводящая обзор, подчеркнула простоту использования и управления ривароксабаном, который не требует мониторинга МНО и не требует диетических ограничений, которые необходимы при терапии варфарином.
Они продолжают:

«Дополнительные лекарства, такие как ривароксабан, предоставят врачу более широкий спектр терапевтических возможностей, которые могут быть адаптированы для конкретного пациента».

На самом деле, по сути, пациенты, получавшие ривароксабан, испытывали меньшее количество критических кровотечений из органов, внутричерепных кровоизлияний, геморрагических инсультов и смертельных кровотечений по сравнению с пациентами, получавшими варфарин.
Руководящие документы отражают текущее мышление Агентства по конкретному вопросу. Они не создают и не предоставляют никаких прав ни для какого-либо лица, и не действуют для того, чтобы связывать FDA или общественность.
Автор Sy Kraft