Нажмите "Enter", чтобы перейти к контенту

Ингибиторы протонного насоса должны иметь предупреждения о «черном ящике», Group Tell FDA

Снятие с ИЦП (ингибиторов протонной помпы) может привести к сильному выделению кислотного отскока, осложнению, которое может вынудить пользователей стать зависимыми от них — об этом следует упомянуть в «черном ящике», сообщила группа потребителей Public Citizen FDA. (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). Примеры ИЦП включают Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24 часа, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid, Nexium, Prilosec, Protonix и Aciphex.
Ингибиторы протонной помпы, также известные как ИЦП, представляют собой лекарственные средства, которые снижают выработку желудочной кислоты. Это самые мощные ингибиторы секреции кислоты, доступные на сегодняшний день. ИПП используются для лечения нескольких состояний, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ), пищевод Барретта, диспепсия, гастриномы и другие состояния, которые вызывают повышенную секрецию кислоты, гортанно-глоточный рефлюкс, язвенную болезнь (PUD), профилактика стресса гастрита и Синдром Золлингера-Эллисона. Высокие дозы ИПП могут повысить риск переломов костей, а также их длительное использование.
За последние два десятилетия ИЦП стали очень популярными и в настоящее время являются одним из наиболее широко назначаемых лекарств в мире — в 2009 году только в США было выдано около 119 миллионов рецептов.
Public Citizen говорит, что ИПП часто назначают за пределами их утвержденного использования, например, для длительного лечения ГЭРБ (после утвержденных временных рамок) или профилактики язвенной болезни у некритических госпитализированных пациентов. Считается, что до двух третей всех пациентов, принимающих ИПП, не имеют подтвержденных показаний к лечению. Группа добавляет, что во многих случаях для тех, у кого предполагаемая ГЭРБ на ИПП, другие менее кислотно-супрессивные терапии эффективны при лечении симптомов, в то время как «в других случаях медицинская проблема даже не связана с кислотным рефлюксом»..
В письме FDA Общественный гражданин написал:

«Усугубляя проблему массового ненадлежащего использования, последние данные свидетельствуют о нескольких серьезных новых проблемах безопасности при долгосрочном использовании ИЦП. Для некоторых из этих рисков современные одобренные FDA маркировки ИЦП вообще не упоминают о неблагоприятном воздействии, включая потенциальные развивающаяся зависимость от лекарств, которая приводит к гиперсекреции желудочной кислоты и рецидивированию симптомов после прекращения применения ИПП.
Что касается других рисков, даже если они упоминаются, этикетка не объясняет и не подчеркивает их должным образом. В настоящее время нет предупреждений о черном ящике на этикетке любого ИЦП.
Эта петиция обрисовывает в общих чертах текущее состояние доказательств рисков, связанных с краткосрочным и долгосрочным использованием ИЦП, и просит, чтобы FDA уведомило лиц, назначающих лекарства, и потребителей об этих рисках посредством следующих изменений маркировки. «
Public Citizen требует, чтобы FDA заставило производителей ИЦП включать предупреждения о «черном ящике», которые объясняют следующие риски для всех рецептурных ИЦП, а также эквивалентные предупреждения о внебиржевых ИЦП:

  • Риск гиперсекреции отскок кислоты — разновидность ИПП, которая может возникнуть даже после четырех недель приема препарата. Пациенты и медицинские работники должны быть проинформированы о риске зависимости от ИПП и предупреждены, чтобы они не принимали лекарства сверх их временных рамок и указанных назначений. На данный момент нет никаких предупреждений об этом ни в одной метке PPI.
  • Риск перелома — многократные ежедневные дозы или длительное использование ИПП были связаны с более высоким риском связанных с остеопорозом переломов позвоночника, запястья или бедра.
  • Риск заражения — как длительное, так и краткосрочное использование ИЦП связано с более высоким риском серьезных инфекций, таких как диарея, вызванная C. бактерия difficile, а также внебольничная пневмония. Ни один из препаратов PPI не имеет никакой информации о риске пневмонии, в то время как только Nexium, Vimovo и Prolosex имеют что-либо о C. Сложный риск заражения.
  • Риск дефицита магния — пациенты, принимающие ИПП, могут также принимать другие лекарства, которые продлевают интервал QTc на электрокардиограмме, что может вызвать осложнения у пациентов с низким уровнем магния, увеличивая риск аритмии. Информация в настоящее время записана в разделе HighlightsII всех PPI, отпускаемых по рецепту, но не OTC. Однако детали не вставляются в предупреждение черного ящика.


Public Citizen также требует, чтобы FDA требовало следующих изменений меток для всех ингибиторов протонной помпы: