Нажмите "Enter", чтобы перейти к контенту

Гомеопатия: FDA выпустило новое заявление о рисках

По мере роста гомеопатической промышленности Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) издает заявление, в котором представлены два основных шага, которые они предпринимают для защиты населения от потенциально вредного воздействия продуктов, помеченных как «гомеопатические».

крупным планом руки фармацевта, держащего гомеопатический препарат

FDA предостерегает от потенциальных рисков гомеопатических препаратов.

По некоторым оценкам, треть взрослых и более 11% детей в Соединенных Штатах используют дополнительные подходы в отношении здоровья.

В 2012 году Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) проанализировали выборку из почти 89 000 взрослых.

Они обнаружили, что более 40 000 из них принимали «невитаминные, неминеральные пищевые добавки», а более 5000 использовали гомеопатическое лечение.

Согласно некоторым источникам, в США гомеопатия — это индустрия стоимостью 1,2 миллиарда долларов. По мере того, как все больше и больше людей начинают покупать эти продукты, риск небезопасных продуктов, попадающих к потребителям, также растет.

Чтобы предотвратить это, в 2017 году FDA выпустило проект руководящего документа, в котором они объяснили, как они оценивают риски гомеопатических продуктов.

Теперь они пересмотрели этот документ и просят общественность дать отзыв и информацию о новой версии.

FDA также отзывает предыдущее руководство по политике соблюдения, озаглавленное «Условия, при которых гомеопатические препараты могут продаваться», которое было выпущено в 1988 году, поскольку политика больше не отражает их нынешнее мышление.

р. Норман Э. Шарплесс, исполняющий обязанности комиссара по продовольствию и наркотикам, и д-р Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств, создали заявление FDA, в котором подробно описываются эти два новых шага.

FDA призывает общественность пересмотреть проект руководства

В своем заявлении FDA объясняет необходимость защиты населения от потенциальных рисков гомеопатических препаратов.

Гомеопатические препараты, по их словам, «производятся из широкого спектра веществ, включая ингредиенты, полученные из растений, здоровых или больных животных или людей, минералов и химикатов, включая известные яды».

«Эти продукты могут нанести значительный и даже постоянный вред, если они плохо изготовлены», — утверждают они.

В рамках пересмотра проекта руководства на 2017 год FDA подробно описало, какие категории гомеопатических препаратов представляют более высокий риск для общественного здравоохранения, а какие конкретные ингредиенты и методы введения менее вероятно будут безопасными.

Они также планируют предоставить подробную информацию о «продуктах для уязвимых групп населения и продуктах со значительными проблемами качества».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов призывает общественность помочь в пересмотре этого проекта, прежде чем он будет окончательным. В своем заявлении они говорят: «Мы призываем общественность рассмотреть этот пересмотренный проект руководства и дать комментарии до его окончательной доработки».

« Мы рассмотрим отзывы, собранные в течение этого нового периода общественного обсуждения, более 4500 комментариев заинтересованных сторон, представленных по первоначальному проекту руководства на 2017 год, и информацию, полученную от общественности 2015 года. слух о текущем использовании гомеопатических [наркотиков]. «

Окончательный вариант документа «обеспечит прозрачность в отношении категорий гомеопатических лекарственных препаратов, которые [FDA] намеревается расставить по приоритетам».

Руководство по отмене политики соответствия

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также отозвало свое руководство по соблюдению политики (CPG), озаглавленное «Условия, при которых можно продавать гомеопатические препараты».

Основная причина такой отмены заключается в том, что с момента выпуска CPG FDA столкнулось с несколькими ситуациями, когда гомеопатические препараты представляли значительный риск для здоровья человека — даже несмотря на то, что продукты с маркировкой соответствовали условиям, описанным в политика. УЛХ пишут на их сайте:

« CPG 400.400 несовместима с нашим подходом, основанным на оценке риска, к нормативным и правоприменительным действиям в целом и поэтому не отражает наше текущее мышление. Поэтому целесообразно отменить [это] . «

Эти два шага являются частью более масштабных усилий по защите населения от потенциально вредных гомеопатических продуктов.

В рамках этих усилий FDA выпустило более 10 предупредительных писем для производителей гомеопатических лекарств, включая недавних получателей, включая Kadesh Inc., US Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. и Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.

Согласно FDA, эти компании работали вместе, чтобы производить и упаковывать глазные капли в нестерильных условиях, которые могут вызвать серьезные глазные инфекции.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также рекомендует потребителям и медицинским работникам сообщать о любых неблагоприятных последствиях для здоровья или проблемах с гомеопатическими продуктами в своей программе MedWatch Adverse Event Reporting.