Нажмите "Enter", чтобы перейти к контенту

FDA и EMEA Процесс одобрения лекарств; Кто первым получает лекарства от рака?

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) часто подвергается критике как неэффективное по сравнению со своим европейским коллегой, Европейским агентством по оценке лекарственных средств (EMEA). Эта критика особенно распространена в области онкологии, где тяжело больные пациенты имеют мало вариантов лечения. Однако, вопреки распространенному мнению, США фактически получают в свои руки важные лекарственные препараты быстрее, чем Европейский Союз.
В недавнем исследовании было отслежено 23 препарата онкологических препаратов, которые были одобрены как в США, так и в Европе, и было обнаружено, что каждый из них впервые появился в США.
Регуляторы из двух агентств по утверждению, однако, не всегда соглашаются на препарат. Исследователи отмечают, что три препарата от рака были одобрены в Европе, но FDA одобрило 9, которые не достигли Европы. Два агентства положительно сотрудничают в ожидании клинических испытаний, чтобы помочь оптимизировать процесс разработки.
Так какие шаги, более или менее, чтобы одобрить лекарства каждым агентством, или сторожевым псом?
В Соединенных Штатах Америки основным наблюдателем в этой системе является Центр по оценке и исследованию наркотиков Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (CDER). Самая известная работа центра заключается в оценке новых лекарств до их продажи. Оценка центра не только предотвращает шарлатанство, но также предоставляет врачам и пациентам информацию, необходимую им для разумного использования лекарств. CDER гарантирует, что лекарства, как фирменные, так и непатентованные, работают правильно и что их польза для здоровья перевешивает их известные риски.
Фармацевтические компании, стремящиеся продать наркотик в Соединенных Штатах, должны сначала проверить его. Затем компания отправляет CDER доказательства этих испытаний, чтобы доказать, что препарат безопасен и эффективен для предполагаемого использования. Команда врачей CDER, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых рассматривает данные компании и предлагает маркировку. Если этот независимый и беспристрастный обзор установит, что польза для здоровья от лекарственного средства превышает его известные риски, препарат будет одобрен для продажи. Центр сам по себе не тестирует наркотики, хотя проводит ограниченные исследования в области стандартов качества, безопасности и эффективности лекарств.
Прежде чем лекарство можно будет проверить на людях, фармацевтическая компания или его спонсор проводят лабораторные испытания и тесты на животных, чтобы выяснить, как это лекарство работает и может ли оно быть безопасным и хорошо работать у людей. Затем начинается серия испытаний на людях, чтобы определить, является ли препарат безопасным при использовании для лечения заболевания и дает ли он реальную пользу для здоровья.
Хорошо, а как насчет Европы и Великобритании? Ну, в EMEA есть две системы, которые фармацевтические компании могут использовать для лицензирования лекарств.
Первая называется «централизованная система». Любые лекарства от СПИДа, рака, нейродегенеративных состояний или диабета должны быть лицензированы таким образом. Комитет, который рассматривает лекарства для использования человеком (CPMP), оценивает заявку, а затем рекомендует, должно ли лекарство иметь «разрешение на продажу» (лицензию) или нет.
Другой является «децентрализованная (или взаимное признание) система». Одна страна-участница оценивает заявку (это Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских продуктов в Великобритании или MHRA). Если они рекомендуют лицензировать препарат, другие государства-члены либо соглашаются («взаимно признают» лицензию на препарат), либо возражают. Если все согласны с этим, препарат получает маркетинговое одобрение. Если кто-то возражает, CPMP вмешается и примет решение. Затем они консультируют Комиссию ЕС о том, следует ли лицензировать препарат или нет.
Как только лекарство получит разрешение на маркетинг в ЕС, оно будет «лицензировано», «зарегистрировано» или «одобрено». Все эти термины означают одно и то же. Это означает, что компания может продавать наркотики в любой стране ЕС, но это не обязательно. По тем или иным причинам они могут продавать наркотики в некоторых странах, но не в других.
Когда лекарство имеет торговое разрешение, оно не доступно сразу. Компания сначала должна подать заявку на продажу своего продукта в каждой отдельной стране. В Великобритании они будут обращаться в MHRA. Когда этот последний маленький шаг сделан, продукт «запускается», и врачи могут назначить его.
Источники: «Вопросы здравоохранения», «Cancer Research UK» и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
Автор Sy Kraft